Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö

Johdanto

Luet parhaillaan Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö -tietopaketin syyskuussa 2017 päivitettyä kuudetta versiota (09/2017). Tämä Tampereen yliopiston (TaY) ja Tampereen teknillisen yliopiston (TTY) yhteisinstituutti BioMediTechin tarjoama tietopaketti on julkaistu myös pdf-muodossa. Sekä sivusto että pdf ovat julkisia ja siten paitsi BioMediTechin omien tutkijoiden myös muiden aiheesta kiinnostuneiden hyödynnettävissä.

Aiemmat versiot

Tietopaketin ensimmäinen versio (08/2012) julkaistiin syksyllä 2012. Tuolloin Suomessa ei ollut kattavaa lainsäädäntöä ihmisperäisten näytteiden ja näytetietojen keräämisestä ja käsittelystä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Aihepiiriä koskevat säädökset olivat pirstaleina eri laeissa, asetuksissa ja viranomaismääräyksissä. Sekaannusta aiheuttivat myös yleisesti käytössä olleet termit, joilta puuttuivat vakiintuneet määritelmät. Ensimmäinen versio esittelikin kymmenen lakia, kymmenen asetusta, kaksi viranomaismääräystä ja neljä kansainvälistä suositusta. Lisäksi alkuun kerättiin kattava sanasto termeistä ja lyhenteistä, joiden perään merkittiin säädösviite aina kun selitys oli poimittu suoraan jostakin voimassaolevasta säädöksestä.

Vuoden 2012 lopulla tapahtui muutamia merkittäviä säädösmuutoksia, joiden takia tietopakettia haluttiin ensimmäisen kerran päivittää. Ensinnäkin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi kaksi uutta määräystä ja toisekseen presidentti vahvisti uuden biopankkilain sekä lait kahden jo voimassa olleen lain, kudoslain ja potilaslain, muuttamiseksi. Edellä mainitut säädösmuutokset päivitettiin tietopaketin toiseen versioon (02/2013). Koska biopankkilaki sekä kudoslain ja potilaslain muutokset astuivat voimaan vasta 1.9.2013, nämä lisättiin toiseen versioon erillisinä ja punaisella huomiovärillä merkittynä.

Syyskuun 2013 koitettua ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevan lainsäädännön keskiöön nousi luonnollisesti uusi biopankkilaki. Tästä syystä tietopaketista julkaistiin kolmas versio (09/2013). Huomionarvoista kuitenkin on, että biopankkilaki ei keskeisestä asemastaan huolimatta tee tyhjäksi muita säädöksiä, vaan esimerkiksi henkilötietojen käsittelystä, lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta sekä hoidon ja taudinmäärityksen yhteydessä irrotettujen kudosten ja solujen käyttämisestä biopankkitutkimukseen säädetään pääasiassa muissa laeissa.

Keväällä 2014 päivitettyyn neljänteen versioon (03/2014) täydennettiin 1.1.2014 voimaan astuneet muutokset lääkelakiin sekä lokakuussa 2013 Brasilian Fortalezassa tehdyt muutokset Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistukseen. Viidenteen versioon (08/2014) päivitettiin huhtikuussa 2014 voimaan astuneet muutokset asiakastietolakiin sekä sosiaali- ja terveysministeriön kudosasetukseen. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi 17.6.2014 uuden määräyksen kudoslaitostoimintaa koskien.

Nykyinen versio

Tähän kuudenteen versioon (09/2017) on päivitetty edellisen version jälkeen voimaan astuneet muutokset

Tähän versioon on myös lisätty luku 17 koskien uusia, vuosina 2018–2019 voimaan astuvia EU-asetuksia. Luvussa käsitellään mm. näiden asetusten täytäntöönpanon vaikutuksia Suomen lainsäädäntöön. Uuden tietosuoja-asetuksen mukaisia määritelmiä on lisätty lukuun 2. Uudet asetukset lisätty myös lähdeluetteloon.

Edellisen version jälkeen voimaan astuneilla muutoksilla potilaslakiin, lääkelakiin, henkilötietolakiin, julkisuuslakiin ja THL-lakiin ei ole vaikutusta dokumentin sisältöön, ja niiden osalta päivitettiin ainoastaan viimeisimmän muutoksen voimaanastumispäivämäärä lähdeluetteloon. Lähdeluettelo on päivitetty myös muiden muuttuneiden tietojen osalta.

Lähteet ja lähdeviitteet

Tämän tietopaketin pääasiallisena lähteenä on käytetty Edilexin verkkotietokantaa Suomen ajantasaisesta lainsäädännöstä. Lähteisiin on viitattu tekstin seassa tai kappaleiden lopussa esittämällä hakasulkeissa ensin lähteen numero lähdeluettelossa ja pilkun jälkeen tarkka pykälä tai sivu. Eri lähteet on erotettu toisistaan puolipisteellä. Viittaus näyttää siis esimerkiksi tältä: [5, 3 §; 21, s. 11]. Lähdenumeron napsauttaminen johtaa lähdeluetteloon kyseisen lähteen tietojen kohdalle.

Ajantasainen lainsäädäntö

Kuten edeltä on käynyt ilmi, tietopakettia pyritään päivittämään aika ajoin. Lainsäädäntö kuitenkin muuttuu jatkuvasti, joten päivityksessä saattaa olla viivettä. Tässä versiossa on esitetty syyskuussa 2017 voimassa olleet ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevat säädökset. Kulloinkin ajantasaisen lainsäädännön voi tarkistaa joko Edilexin tai Finlexin verkkosivuilta.